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不朽情缘|摩纳哥vs矿工|减肥药大战前夜：信达生物玛仕度肽获批上市某线元
2025-07-09 18:21:50
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6月27日ღ◈◈★，国家药品监督管理局官网发布消息称ღ◈◈★，信达生物（申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名ღ◈◈★：信尔美）获批上市ღ◈◈★。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制ღ◈◈★，初始体重指数（BMI）为ღ◈◈★：BMI≥28 kg/m2（肥胖）ღ◈◈★；或BMI≥24 kg/m2（超重）ღ◈◈★，并伴有至少一种体重相关的合并症ღ◈◈★。
玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物ღ◈◈★。根据信达生物官方公布消息ღ◈◈★，从药理上看ღ◈◈★，玛仕度肽除了激动GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体促进胰岛素分泌ღ◈◈★、降低血糖和减轻体重外ღ◈◈★，还可同时激活GCG（胰高血糖素）受体ღ◈◈★，增加能量消耗增强减重疗效ღ◈◈★，同时改善肝脏脂肪代谢ღ◈◈★。
临床研究表明摩纳哥vs矿工ღ◈◈★，使用玛仕度肽体重降幅达21%不朽情缘ღ◈◈★，降低肝脏脂肪含量超80%摩纳哥vs矿工ღ◈◈★，腰围减少达11cmღ◈◈★，颈围减少达3cmღ◈◈★，兼顾改善血糖ღ◈◈★、血压ღ◈◈★、血脂ღ◈◈★、血尿酸和转氨酶水平等心血管及代谢指标ღ◈◈★，带来全面获益ღ◈◈★。
玛仕度肽是信达生物于2019年从跨国药企礼来手中引进的一款药ღ◈◈★，当年二者达成独家授权合作ღ◈◈★，信达生物获得玛仕度肽在中国区的开发和商业化权益ღ◈◈★。
时代周报记者在线上平台搜索发现ღ◈◈★，目前已有多家私立医院提供线上拿药预约服务ღ◈◈★。从价格来看ღ◈◈★，玛仕度肽注射液2mg四支装价格约1260元ღ◈◈★，4mg四支装2142元左右ღ◈◈★，6mg两支装2920元-3200元左右ღ◈◈★。线上客服对时代周报记者表示ღ◈◈★，玛仕度肽注射液预计一周后到货ღ◈◈★，暂不清楚最终价格ღ◈◈★，但“目前价格肯定会比之后便宜ღ◈◈★。”
在玛仕度肽上市前摩纳哥vs矿工ღ◈◈★，国内已至少有4款GLP-1减肥药上市ღ◈◈★，包括利拉鲁肽ღ◈◈★、贝那鲁肽ღ◈◈★、司美格鲁肽以及替尔泊肽ღ◈◈★。
用于减重的利拉鲁肽注射液于2023年7月获批上市ღ◈◈★，该药物为华东医药旗下产品ღ◈◈★，是国内首个获批上市的GLP-1减肥类药物ღ◈◈★；同月ღ◈◈★，仁会生物研发的贝那鲁肽注射液也获批上市ღ◈◈★，用于成年人体重管理ღ◈◈★，是国内自主研发的首款GLP-1减重创新药ღ◈◈★。这两款药物生产厂家均为国产药企ღ◈◈★，且均属于短效制剂ღ◈◈★。
另外两款则是诺和诺德(NYSE:NVO)的司美格鲁肽和礼来(NYSE:LLY)的替尔泊肽ღ◈◈★，这两款进口药物与玛仕度肽一样均为长效制剂ღ◈◈★。不同之处在于ღ◈◈★，利拉鲁肽ღ◈◈★、贝那鲁肽ღ◈◈★、司美格鲁肽均为GLP-1单靶点药物ღ◈◈★，替尔泊肽则是GIP/GLP-1双靶点药物ღ◈◈★。
有观点认为ღ◈◈★，玛仕度肽作为后来者具备一定优势摩纳哥vs矿工ღ◈◈★。海通国际研报今年3月发布的研报显示ღ◈◈★，玛仕度肽在减重效果上展现出优于司美格鲁肽的潜力ღ◈◈★，根据GLORY-1结果ღ◈◈★，玛仕度肽6mg剂量组在48周时较安慰剂组校正后体重下降比例为14.37%ღ◈◈★。非头对头对比优于司美格鲁肽ღ◈◈★、Survodutideღ◈◈★，次于替尔泊肽ღ◈◈★。
与一些国内药企相比ღ◈◈★，信达生物获得先机ღ◈◈★，但身后也被众多布局减重药的企业紧紧追赶ღ◈◈★。恒瑞医药开发的GLP-1/GIP双受体激动剂的减重与降糖适应症均已进入III期研发阶段ღ◈◈★；九源基因也在2024年报中表示ღ◈◈★，JY29-2（吉可亲）减肥适应症将在2026年上半年递交上市申请ღ◈◈★。
超重和肥胖是以体内脂肪过度堆积为特征的慢性代谢疾病ღ◈◈★。根据中国诊断标准ღ◈◈★，中国约有5亿成人超重或肥胖ღ◈◈★，全球排名第一ღ◈◈★。而GLP-1类药物在降糖和减重适应症方面表现优异ღ◈◈★，根据平安证券研报引用辉瑞发布的相关报告预测ღ◈◈★，2030年全球GLP-1受体激动剂市场规模有望达到千亿美元ღ◈◈★。
上述海通国际研报认为ღ◈◈★，九源基因ღ◈◈★、丽珠等司美格鲁肽类似药有望2027年陆续上市ღ◈◈★，玛仕度肽获批后ღ◈◈★，将利用竞品尚未获批的两年窗口期快速放量ღ◈◈★，预计玛仕度肽2025年销售额为6.9亿元ღ◈◈★，到2027年达到30.5亿元ღ◈◈★。
玛仕度肽的获批正值信达生物冲刺200亿营收目标ღ◈◈★，而主力产品PD-1被认为后续增长空间有限之时不朽情缘ღ◈◈★。
2022年ღ◈◈★，信达生物创始人俞德超提出2027年信达生物营业收入要达到200亿元ღ◈◈★。当年ღ◈◈★，信达生物总收入为45.56亿元ღ◈◈★，同比增长6.7%ღ◈◈★。接下来的两年ღ◈◈★，信达生物营收均实现较高增速ღ◈◈★，2023年ღ◈◈★、2024年其收入分别为62.06亿元ღ◈◈★、94.22亿元ღ◈◈★，分别同比增长36.2%ღ◈◈★、51.8%ღ◈◈★。
信达生物收入多数来自产品收入ღ◈◈★，财报显示ღ◈◈★，2024年其产品收入为82.28亿元ღ◈◈★。分领域来看ღ◈◈★，以肿瘤起步的信达生物产品收入主要来自国内肿瘤市场ღ◈◈★，其抗癌药物信迪利单抗是公司最主要的产品收入来源ღ◈◈★。
根据太平洋证券研报摩纳哥vs矿工ღ◈◈★，2024年信迪利单抗销售额为5.26亿美元（约合人民币38亿元）ღ◈◈★，占同期信达生物产品收入比重高达46%ღ◈◈★。
信迪利单抗是信达生物首个商业化的自主创新药ღ◈◈★，也是第二个获批上市的国产PD-1单抗ღ◈◈★。该药物由信达生物与礼来合作开发ღ◈◈★，于2018年获批上市ღ◈◈★，2019年进入国家医保目录ღ◈◈★。
上市数年ღ◈◈★，信迪利单抗仍在放量ღ◈◈★，且在国内PD-1药物中市场份额居前ღ◈◈★。一个重要原因是其大适应症策略ღ◈◈★，财报显示ღ◈◈★，截至2024年底ღ◈◈★，信迪利单抗在国内共获批八项适应症不朽情缘ღ◈◈★，其中肺癌ღ◈◈★、肝癌ღ◈◈★、胃癌ღ◈◈★、食管癌等七项适应症纳入医保ღ◈◈★，这些均为国内死亡率居前的癌症ღ◈◈★。
不过ღ◈◈★，一方面摩纳哥vs矿工ღ◈◈★，国内覆盖癌种最广的PD-1ღ◈◈★、来自百济神州的替雷利珠单抗销售增速正在放缓ღ◈◈★，这也是业内认为信迪利单抗临近销售增速天花板的一个重要参考ღ◈◈★。另一方面ღ◈◈★，PD-1赛道越来越拥挤ღ◈◈★，去年6月ღ◈◈★，老牌药企石药集团旗下一款PD-1产品获批上市ღ◈◈★，并在当年11月被纳入医保目录ღ◈◈★。
找到下一个大单品对信达生物而言至关重要ღ◈◈★。多年前ღ◈◈★，信达生物已开始布局非肿瘤领域ღ◈◈★，包括代谢ღ◈◈★、心脑血管ღ◈◈★、自身免疫和眼科等关键疾病领域不朽情缘ღ◈◈★。
根据信达生物官方公布ღ◈◈★，其已有16个产品获得批准上市ღ◈◈★，同时还有2个品种在NMPA（国家药品监督管理局）审评中ღ◈◈★，4个新药分子进入III期或关键性临床研究ღ◈◈★。
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